Биотехнологическая компания BIOCAD открыла набор пациентов в клиническое исследование III фазы препарата BCD-281 — биоаналога окрелизумаба для терапии рассеянного склероза. Участие в исследовании смогут принять пациенты от 18 до 55 лет с ремиттирующим типом течения заболевания.
Целью клинического исследования BCD-281-2/MUSCAT станет оценка эффективности и безопасности препарата BCD-281 в сравнении с оригинальным окрелизумабом. Исследование пройдет в Москве, Санкт-Петербурге, Челябинске, Кирове, Нижнем Новгороде, Ростове-на-Дону, Новосибирске и других городах.
Ранее BCD-281 был всесторонне изучен в ходе физико-химических исследований, а также клинического исследования I фазы, подтвердивших биоаналогичность исследуемого препарата и оригинального окрелизумаба по всем сравниваемым параметрам. Кроме того, исследования показали схожую безопасность и низкий уровень иммуногенности исследуемых препаратов.
Окрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, а также для первично-прогрессирующего типа течения заболевания.
«Принцип действия препарата заключается в способности определять и связывать антиген CD20, расположенный на поверхности особых иммунных клеток крови — В-лимфоцитов, играющих важную роль в повреждении нервной ткани при рассеянном склерозе. Именно В-лимфоциты опосредуют повреждение миелиновой оболочки нервных клеток. В свою очередь, окрелизумаб, связывая CD20-рецепторы В-лимфоцитов, способен вызывать истощение пула этих клеток, что может приводит к уменьшению иммуновоспалительного процесса в центральной нервной системе и, соответственно, снижению количества обострений у пациентов c рассеянным склерозом», — рассказали в BIOCAD.
По оценкам экспертов, в России более 100 тысяч людей с рассеянным склерозом. Болезнь может начаться внезапно и способна привести к нарушениям двигательной активности или полному параличу. Чтобы замедлить прогрессирование заболевания, пациентам могут пожизненно назначаться препараты, изменяющие течение рассеянного склероза (ПИТРС).
Биотехнологическая компания BIOCAD более 10 лет занимается исследованиями новых возможностей для лечения рассеянного склероза. В продуктовом портфеле компании — семь препаратов для терапии данного заболевания, включая первые российские оригинальные ПИТРС — дивозилимаб и сампэгинтерферон бета-1а. В 2024 году оба препарата включены в перечни «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» и препаратов для лечения «Высокозатратных нозологий».