На форуме «Биопром» представители фармацевтической отрасли озвучили системные проблемы, с которыми они сталкиваются после регистрации препарата. Заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям BIOCAD Алексей Торгов указал на разрыв между успешной разработкой лекарств и их реальной доступностью для пациентов. По его словам, ключевая стадия — включение в клинические рекомендации — оказалась «узким горлышком» всего процесса.
«Более 60 рекомендаций вышли за три года пересмотра, то есть не пересматривались более трех лет. Это — эндокринология, сердечно-сосудистая медицина, онкология и другие направления. Система клинических рекомендаций живет, по сути, отдельно от общей системы здравоохранения и от процессов внедрения инноваций в нее», — отметил Алексей Торгов.
Главная проблема, по мнению эксперта, заключается в том, что законодательство не различает понятия полного пересмотра клинических рекомендаций и внесения в них изменений, не требующих пересмотра. Сегодня даже техническая правка, такая как добавление двух звездочек для препарата, включенного в перечень ЖНВЛП, или внесение нового международного непатентованного наименования, требует полной переработки документа. Он привел конкретный пример: если препарат сначала включили в клинические рекомендации, а потом он вошел в список ЖНВЛП, для проставления символа «**» требуется собрать научно-практический совет и полностью переработать рекомендации. Такой же длительной процедуры требует и включение новых, только что зарегистрированных российских препаратов, которые могут ждать своей очереди до 3 лет.
Отдельной проблемой Торгов назвал рассинхронизацию между обновлением клинических рекомендаций и утверждением тарифов ОМС. Клинические рекомендации используются для расчета клинико-статистических групп и коэффициентов затратоемкости, которые определяют финансирование лечения. Однако они утверждаются в конце года на следующий, а клинические рекомендации обновляются по своему графику.
«Это, безусловно, оказывает влияние на своевременность появления возможности оплаты новых методов лечения в системе обязательного медицинского страхования. Вы можете зарегистрировать препарат весной, включить его в лекарственный перечень ЖНВЛП и не успеть включить в клинические рекомендации в том же году, в итоге минимум весь следующий год препарату не присвоен тариф и, соответственно, нет возможности оплаты новых методов лечения в системе обязательного медицинского страхования и пациенты не получают препарат, который они ждут», — предупредил вице-президент BIOCAD.
Для ускорения процесса компания BIOCAD предлагает ряд законодательных инициатив: разделить понятия пересмотр и внесение изменений в клинические рекомендации и ввести упрощенную и ускоренную процедуру для внесения технических правок, включая добавление новых лекарств. А также разработать алгоритм для предварительного включения в клинические рекомендации препаратов, находящихся на финальной стадии регистрации и обязать профильные ассоциации соблюдать установленные сроки для пересмотра рекомендаций. Кроме того, предлагается увязать сроки пересмотра клинических рекомендаций с общими сроками формирования тарифов ОМС.