В ходе ежегодного конгресса лиги Ассоциаций ревматологов Азиатско-Тихоокеанского региона APLAR 2025 в Японии впервые на международном уровне были представлены результаты 60 недель клинического исследования по оценке эффективности и безопасности российского оригинального препарата сенипрутуг, предназначенного для терапии пациентов с анкилозирующим спондилитом или болезнью Бехтерева.
В рамках международного конгресса обнародованы результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования BCD-180-2/ELEFTA, участие в котором приняли более 250 пациентов с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом в возрасте от 18 до 65 лет.
Исследование показало преимущество клинической эффективности препарата над плацебо, а также благоприятный профиль его безопасности и переносимости на 24 неделе терапии. Согласно представленным результатам, снижение активности заболевания у участников исследования отмечалось уже после первого введения препарата и сохранялось в течение 60 недель терапии.
«Результаты исследования свидетельствуют о выраженном влиянии сенипрутуга на системное воспаление. Исходно у всех участников была высокая, а у большинства — очень высокая активность анкилозирующего спондилита. На фоне терапии препаратом мы наблюдали устойчивую тенденцию к увеличению числа пациентов с низкой активностью или неактивным заболеванием. Число таких пациентов достигло 40 процентов уже к 24 неделе и сохранялось в течение всего исследования. При этом продемонстрировано не только уменьшение клинических симптомов, но воспалительных проявлений, выявляемых при проведении магнитно-резонансной томографии», — рассказал д.м.н., врач-ревматолог, руководитель Научно-исследовательского института клинической и экспериментальной лимфологии – филиала ИЦиГ СО РАН Максим Королев.
Кроме того, в ходе конгресса были представлены результаты наблюдательного исследования применения препарата сенипрутуг в реальной клинической практике. Участниками наблюдательного исследования стали 9 пациентов с активным анкилозирующим спондилитом.
«В течение полугода после введения препарата у пациентов было отмечено выраженное снижение активности заболевания. Лабораторные показатели вернулись к нормальным значениям по сравнению с данными на нулевой неделе. Сенипрутуг оказался эффективным для 8 из 9 пациентов. Единственный пациент с отсутствием эффекта был переведен на другой генно-инженерный биологический препарат», — подчеркнула к.м.н, врач-ревматолог Елизавета Василенко.
Препарат сенипрутуг разработан биотехнологической компанией BIOCAD совместно с группой ученых РНИМУ им. Н. И. Пирогова и зарегистрирован Минздравом России 24 апреля 2024 года. Инновационная разработка российских ученых представляет собой моноклональное антитело, потенциально способствующее торможению иммуновоспалительного процесса с перспективами предотвращения прогрессирования анкилозирующего спондилита. Отмечается, что механизм действия препарата уникален и не имеет аналогов в мире.