Мировая фармацевтическая отрасль переживает серьезный, хотя и не слишком публичный технологический сдвиг. Ведущие производители инъекционных препаратов последовательно переходят на однодозовые средства доставки — автоинжекторы и шприц-ручки разового применения. Такая конструкция позволяет полностью отказаться от традиционных консервантов, включая фенол, парабены и бензиловый спирт, которые десятилетиями считались обязательными компонентами многодозовых лекарственных форм. Как работает новая технология — в материале «Ленты.ру».
Консерванты присутствуют практически во всех сферах нашей повседневной жизни — от продуктов питания до косметики и лекарств. Благодаря им молоко не скисает в первые сутки хранения, соусы и соки остаются свежими дольше, а шампуни и кремы сохраняют стабильность при многократном открытии упаковки.
В инструкциях по применению эти вещества легко узнать по знакомым названиям — бензиловый спирт, парабены, фенол. Однако в последние годы отношение к ним постепенно меняется — прежде всего благодаря систематическим исследованиям, которые позволили комплексно оценить их влияние.
В рамках одного из крупнейших обзоров специалисты Научного центра экспертизы средств медицинского применения и РМАПО Минздрава проанализировали научные публикации и выделили совокупность потенциальных биологических эффектов парабенов и других консервантов.
Согласно данным лабораторных и экспериментальных работ, парабены могут вмешиваться в гормональную регуляцию, влиять на процессы клеточного деления и восстановления ДНК, изменять метаболические пути в период беременности и участвовать в механизмах нейротоксичности при длительном воздействии.
Речь не идет о подтвержденной опасности, однако совокупность наблюдений формирует запрос на более осторожное и технологически осмысленное применение таких веществ.
Накопление таких данных неизбежно подталкивает производителей к поиску альтернатив. Наиболее активно изменения происходят в тех областях, где пациенты используют препараты длительно и регулярно, прежде всего — в эндокринологии.
Здесь одним из ключевых направлений становится лечение ожирения, где переход на формы разового применения — с одной дозой, не требующие консервантов, критически важен: при многомесячной и многолетней терапии любая дополнительная химическая нагрузка может быть нежелательной.
«На нашем рынке тренд сейчас задают препараты "Велгия Эко" и "Тирзетта", выпускаемые в однодозовых одноразовых устройствах. Их популярность среди пациентов во многом объясняется практичностью: устройства исключают контакт активных веществ с внешней средой, снижают риск ошибок дозирования, минимизируют вероятность нарушения условий хранения», — говорит кандидат медицинских наук, врач-эндокринолог Ольга Рождественская, международный эксперт в области метаболического и гормонального здоровья.
По мнению Ольги Рождественской, самое главное — это формы разового применения. Флекс-пен с одной дозой исключает погрешности при смене температурных условий хранения, которые напрямую влияют на эффективность препарата. Кроме того, такая система делает инъекции менее болезненными и уменьшает риск местных реакций или аллергии. Врачам это серьезно упрощает подбор терапии, особенно для чувствительных групп пациентов.
«Отказ от консервантов — естественный этап развития отрасли, отражающий общий запрос на более чистые и безопасные лекарства. Зачем использовать консерванты для обеспечения стерильности, если можно ее обеспечить самой конструкцией устройства для введения лекарственного препарата? В конечном счете это вопрос качества терапии: пациент получает только то, что необходимо для лечения, и ничего лишнего», — отмечает клинический фармаколог Лариса Зорина, преподаватель кафедры терапии, гериатрии и антивозрастной медицины ФГБУ ФКНЦ ФМБА России.
При этом речь не идет о смягчении требований: все лекарственные препараты обязаны соответствовать международному стандарту надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) и проходить полную оценку стабильности.
Суть бесконсервантных форм в ином подходе: функцию консервантов берут на себя не химические вещества, а специальные технологии, которые на этапе производства и конструкции продукта обеспечивают его стерильность и стабильность. Это предполагает модернизацию производственных линий, более строгий контроль асептики и разработку специальных однодозовых систем.
По прогнозам экспертов, в ближайшие годы динамика рынка будет определяться компаниями, готовыми адаптировать свои производственные линии под выпуск полностью бесконсервантных инъекционных форм.
Подобная логика уже становится нормой в сегментах биологических препаратов, эндокринологии и терапии хронических заболеваний — и, вероятно, довольно скоро оформится в новый отраслевой стандарт.