На российском фармрынке разгорается конфликт между транснациональным гигантом AstraZeneca и отечественным производителем «Биокад». В центре спора — российский биоаналог препарата для лечения онкологических заболеваний. Клинические испытания отечественного лекарства стартовали в апреле 2025 года. Однако уже в июне «Биокад» обратилась с иском в Арбитражный суд Москвы, а затем направила обращение в Федеральную антимонопольную службу. Суть претензий сводится к просьбе проверить достоверность информации, распространяемой западной компанией, а также оценить ее возможное влияние на проведение клинических исследований. В результате под угрозой оказывается выпуск доступных для пациентов современных отечественных лекарств. Подробности противостояния — в материале «Ленты.ру».
На сайте Арбитражного суда Москвы опубликована дата первого заседания по иску компании «Биокад» — 29 июля 2025 года. В роли ответчика выступает ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», которая управляет деятельностью британо-шведской компании AstraZeneca в России.
От результатов этого рассмотрения зависят здоровье и жизни тысяч россиян. И это не преувеличение. Ведь спор идет об одном из перспективных препаратов для лечения широкого спектра онкологических заболеваний, включая агрессивные типы рака молочной железы и желудка.
Фото: Александр Гальперин / РИА Новости
В чем суть претензий
Компания «Биокад» занимается разработкой препарата BCD-267. Это биоаналог оригинального трастузумаб дерукстекана (торговое название «Энхерту»), который продвигается на международном рынке с 2019 года в рамках партнерства между AstraZeneca и японской Daiichi Sankyo.
В апреле 2025 года российская компания запустила первую фазу клинических исследований своего препарата: были объявлены исследовательские центры, начался активный набор пациентов. Как сообщили «Ленте.ру» в пресс-службе «Биокад», именно в этот момент в адрес медицинских ведомств и учреждений начали поступать письма с сомнениями в научной состоятельности и безопасности российского биоаналога.
Проведение клинических исследований российского препарата было официально одобрено Минздравом России. Однако AstraZeneca утверждает, что у биоаналога «отсутствует доказанная сопоставимость структуры и биологических характеристик с оригиналом», а также что в России нет нормативной базы для регистрации биоаналогов препаратов класса ADC (antibody–drug conjugates, или «антитело-лекарственный конъюгат», предназначены для таргетированной терапии при лечении рака).
Фото: Александр Гальперин / РИА Новости
В «Биокад» такие заявления AstraZeneca посчитали проявлением недобросовестной конкуренции. Поэтому российская компания обратилась в московский арбитраж с иском о защите деловой репутации.
Кроме того, как сообщили «Ленте.ру» в «Биокад», аналогичное обращение было направлено в конце июня в Федеральную антимонопольную службу.
«Подрыв доверия пациентов и врачебного сообщества к разрабатываемым лекарственным препаратам и к разработчику — производителю [...] может искусственно сохранить монополию оригинального препарата на рынке», — говорится в обращении в ФАС.
В чем опасность ситуации
«Подобные действия могут поставить под угрозу саму возможность проведения клинического исследования. Подрыв доверия со стороны врачей и пациентов к новому препарату способен затруднить или вовсе сорвать процесс набора участников. Это, в свою очередь, приведет к срыву регистрационных процедур и фактически ограничит доступ пациентов к потенциальной альтернативе уже существующему лечению», — отметили в компании.
Поэтому в «Биокад» считают, что такой подход с стороны AstraZeneca, по сути является «способом удержания монополии не за счет научного превосходства, а за счет административного и репутационного давления».
Такая точка зрения имеет право на существование, учитывая, что AstraZeneca не была непосредственным разработчиком препарата. В истории с продвижением «Энхерту» западная компания выступает скорее как дистрибьютор с глобальным влиянием и широкими маркетинговыми возможностями.
Фото: Роман Яровицын / Коммерсантъ
Продать чужое
Препарат DS-8201, он же трастузумаб дерукстекан, был разработан японской фармацевтической компанией Daiichi Sankyo. Лекарство находилось на стадии клинических исследований, когда AstraZeneca заключила соглашение о его совместном совершенствовании и коммерциализации. Пресс-релиз об этом компании выпустили 28 марта 2019 года (есть в распоряжении редакции).
Так на международном рынке появился препарат с коммерческим названием «Энхерту». AstraZeneca не была разработчиком уникальной молекулы, она пришла к препарату не в лаборатории, а через инвестиционную сделку.
Поэтому бизнес резонно задается вопросом: «имеет ли право иностранная корпорация, не создававшая препарат, определять границы научной легитимности для других игроков и использовать свое влияние для ограничения доступа к лечению?».
Фото: Cathrin Mueller / Reuters
Разрушение монополии
Фармрынок — это не первая отрасль, которая столкнулась с такой ситуацией. Развитие технологий, научных и производственных центров неизбежно приводит к появлению на рынке новых игроков. Ведь исследования и прорывные разработки становятся доступней.
Так уже было в финансовом секторе, когда традиционные банки вдруг столкнулись с появлением молодых и харизматичных финтехкомпании. Еще раньше индустрия звукозаписи, привыкшая делать миллиарды на выпуске CD, пыталась бороться с появляющимися музыкальными платформами и агрегаторами в интернете.
В фарминдустрии происходят аналогичные процессы. Конкуренция между «старыми» и «новыми» игроками и центрами научных разработок становится все жестче. Решения ФАС и Арбитражного суда Москвы могут иметь значение для понимания текущей ситуации на фармрынке и условий для инновационного развития отрасли.
Действия транснациональных игроков, их сомнения, даже не всегда напрямую заявленные, способны повлиять на решения врачей, этических комитетов и пациентов. Это действительно может затормозить не только развитие конкретного проекта, но и общий прогресс отрасли. Хотя вряд ли надолго.