Российские онкобольные жалуются, что больше полугода не могут бесплатно получить препарат для лечения рака легкого «Тагриссо». Вместо этого им предлагают дженерик, появившийся на рынке в обход патента правообладателя, о чем писали многие СМИ. На замену согласны не все — пациенты отмечают у себя разнообразные побочные эффекты, которые связывают с приемом дженерика. Сложная ситуация с получением лекарств провоцирует стресс и тревожность, что может усугубить течение болезни. Как защитить права людей, и почему так сложно вернуть первоначальную схему лечения, разбиралась «Лента.ру».
Противоопухолевая лекарственная терапия продлевает и заметно улучшает качество жизни онкобольных. Таргетные препараты, способные точечно уничтожить раковые клетки и подавлять их рост, кардинально изменили подходы к лечению онкозаболеваний. В том числе благодаря им отечественное здравоохранение добилось заметных результатов в борьбе с раком. Так, одногодичная летальность онкобольных снизилась на 22 процента и достигла в 2024 году исторического минимума. Однако, похоже, не все участники системы здравоохранения заинтересованы в ее стабильной работе и в том, чтобы пациенты бесперебойно получали нужную им инновационную терапию: высокоэффективные, зарекомендовавшие себя препараты стали замещаться дженериками с неясным юридическим статусом.
Непонятная ситуация вокруг препарата «Тагриссо», возникшая в прошлом году, всколыхнула пациентское сообщество. Люди, годами принимавшие препарат, стали получать вместо привычной упаковки дженерик «Осимертиниб», который компания «Аксельфарм» выпустила на рынок, несмотря на то, что патент на активное вещество «Тагриссо» — осимертиниб — принадлежит компании AstraZeneca и действует до 2032 года.
Оригинальный препарат «Тагриссо» поставляется в России через систему госзакупок с 2017 года и производится на собственном заводе AstraZeneca в Калужской области. Недостатка в препарате, со слов производителя, не было и нет.
Поэтому до окончания патента на осимертиниб никаких иных лекарств с этим действующим веществом, кроме «Тагриссо», на российском рынке быть не должно.
На нарушение обратила внимание Федеральная антимонопольная служба России и вынесла решение о нарушении «Аксельфармом» Закона о защите конкуренции.
Как получилось, что система, которая гарантирует бесперебойное медицинское обеспечение пациентов и задает прозрачные правила для всех производителей, дала сбой? И как на проблему смотрят пациенты, остро нуждающиеся в противоопухолевой терапии?
Пока идут патентные споры и судебные разбирательства между производителями, пациенты пытаются по сарафанному радио выяснить, как работает дженерик осимертиниба, какие у него «побочки», каков профиль безопасности?
Виктория из Москвы помнит день, когда узнала свой диагноз, — 19 марта 2022 года. Уже через две недели ей начали химиотерапию, чтобы сдержать рак легкого, обнаруженный на четвертой стадии.
Кашель начал мучать Викторию в ноябре, и в карточке появились диагнозы от бронхита до COVID-19. «Это была пора коронавируса. Кашлял вокруг каждый второй. Когда у меня появились первые симптомы, я пошла в обычную поликлинику, где меня на протяжении месяца лечили от бронхита. Потом сделала рентген, и там увидели пневмонию. Я получила курс антибиотиков. Меня отправили на КТ после того, как повторный рентген показал ухудшение и прозвучал диагноз двусторонняя вирусная пневмония. В итоге я оказалась в ковидном госпитале на ВДНХ, где пролежала три недели. Справиться с кашлем не удавалось, в легких постоянно скапливалась жидкость, которую приходилось откачивать. Мне провели более ста различных анализов, чтобы понять причину моего состояния. И только бронхоскопия позволила рассмотреть маленькое образование. Сомнений не оставалось: это рак», — рассказывает Виктория.
«Тагриссо» очень хорошо сдерживал ее опухоль, которая благодаря терапии была под контролем и не росла. Виктория принимала таблетки ежедневно на протяжении трех лет. Поэтому, когда в январе 2025 года ей впервые за три года лечения выдали дженерик вместо оригинального препарата, ей стало страшно. «Что, если он не сработает? В регионах есть девочки с моим диагнозом, которые уже полгода получают дженерик, с лета 2024 года. Такая перспектива меня, конечно, очень пугала. Мой диагноз не оставляет шансов на эксперименты», — рассказывает Виктория. Она с тревогой читает форумы, потому что не знает, что будет дальше с терапией, которая ей помогает.
У Ольги из Подмосковья тревога и вовсе сменилась паникой, когда на фоне перехода с оригинального препарата на дженерик у нее появились осложнения.
«У меня аденокарцинома нижней части правого легкого с метастазами, 4 стадия. Это один из наиболее распространенных типов рака легких, который часто диагностируется на поздних стадиях. Сейчас мне 56 лет, с диагнозом я живу 3 года, 2,5 из которых я была на "Тагриссо". Последние три раза в аптеке я получала дженерик», — отмечает Ольга.
Она уже слышала, что в некоторых регионах стали выдавать дженерик. Очередь дошла и до нее. «Мне сказали, выбора нет: в аптеке только дженерик осимертиниба. Пришлось брать то, что дают. Остаться без препарата я не могу, купить "Тагриссо" самой возможности нет. Поэтому я начала принимать дженерик, успокаивая себя тем, что действующее вещество в составе одно. Но уже на второй неделе приема началась сильная "побочка": проявилась тахикардия, чего раньше вообще никогда не было. Я не могу лечиться дженериком, хотя предубеждения против них у меня нет. Но в данном случае я чувствую, что мой организм переносит дженерик по-другому», — отмечает Ольга. Свои жалобы она зафиксировала у лечащего врача. Но этого мало: даже консилиум в ее случае не гарантирует возврат препарата, который ей подходил. Ведь в рецепте фиксируется не название препарата, а действующее вещество, а права выбора пациентам не оставляют.
Опыт онкобольных, столкнувшихся с безальтернативностью перехода на новый препарат, тревожит и пациентское сообщество, и экспертов. В частности, о том, что в 2025 году продолжают поступать обращения от пациентов с раком легкого, которые принимали препарат «Тагриссо», говорят в МОД «Движение против рака». Обеспокоенность вызывает несколько фактов, которые свидетельствуют о нарушении прав пациентов.
Пациент начинает чувствовать себя обманутым, незащищенным, вынужденным напоминать о своих правах. Даже если вынести за скобки вопросы психологического комфорта пациентов, есть ряд требований для вывода лекарственных препаратов на рынок. В случае с дженериком «Тагриссо» им по какой-то причине решили не придавать должного внимания.
«Пациенты обеспокоены выложенным в открытом доступе решением ФАС 029/06/49-109/2025, вынесенным в начале октября 2024 года. В открытом доступе есть минимальная информация по биоэквивалентности препарата, которая в свою очередь не представлена на сайте компании. Данные пересечения вызывают сомнения у пациентов в равнозначном действии оригинального препарата и дженерика. Отсутствие развернутой информации вызывает опасения у пациентов, принимающих данный дженерик, связанный с возможным не равнозначным профилем токсичности и эффективности», — комментирует ситуацию вокруг дженерика осимертиниба директор АНО «ОнкоХелп» Алена Рыбакова.
По ее словам, любой препарат имеет определенный профиль токсичности. «В случае дженерика этой информацией в открытом доступе нет. Это значит, пациент не защищен от неожиданных побочных эффектов, и не исключено, что в итоге ему придется отказаться от лечения, которое помогает», — говорит Алена Рыбакова. И это иллюстрирует комментарий Ольги, говорившей ровно об этом же.
Галина Маргевич, заместитель председателя Координационного совета МОД «Движение против рака», член Общественного совета при Минздраве России отмечает, что пациентам необходимо сообщать врачу о всех побочных явлениях, которые они наблюдают у себя во время терапии, а также репортировать об этом на сайт Росздравнадзора. «В случае отказа врача о рапортировании, пациент может сделать это самостоятельно. Также пациент может написать о побочных явлениях терапии на сайт компании производителя», — отмечает Галина Маргевич.
И самое важное, о чем упоминают и пациенты, и эксперты: если человек не переносит дженерик, не должны создаваться многочисленные искусственные преграды для возвращения к препарату-оригиналу.
«Резкая замена оригинала на дженерик без предупреждения вызывает у пациентов страх, они чувствуют себя незащищенными, боятся, что дженерик не будет работать также, как оригинал. А ведь речь идет о жизненно важной терапии. Таким образом, навязанная замена препарата приводит к тому, что появляется негативный шлейф, который не зависит от качества дженерика. Примером корректного внедрения дженериков может послужить появление аналогов препарата Таксол, более известного большей части пациентского сообщества, как Паклитаксел, без которого не обходится лечение практически всех видов немелкоклеточного рака легких без активирующих мутаций. Сейчас уже никто из пациентов не требует оригинальный препарат, поскольку полностью уверены в эффективности дженерика», — отмечает Алена Рыбакова.
«Важно понимать, что дженерики работают на благо, если выведены на рынок с учетом всех нюансов. Я за то, чтобы препарат не вызывал недоверия: когда оригинальная молекула выпускается в массы, все должно быть по правилам», — добавляет эксперт.